Чистите стаи трябва да отговарят на изискванията на ISO 14644-1. Целта на чистата стая е да осигурява пълен контрол на параметрите на околната среда: чистота, температура, влажност, диференциално налягане, шум, вибрации и други пряко свързани с производството. Гаранцията за оптимален резултат е стриктното спазване на изискванията на ISO 14644-1 и GMP при проектирането, монтажа, пуска и квалифицирането на чистите помещения, оборудването и технологичния процес. Валидационният процес е систематичен подход за събиране и анализиране на достатъчен обем данни, които на базата на научни критерии, чрез документирани доказателства гарантират, че даден процес/съоръжение, опериращи в рамките на определени параметри, ще дава постоянни резултати без отклонения от предварително определените спецификации. Целта на валидационният процес е да се съберат документи доказващи, че:
- Обекта, оборудването и технологията са проектирани съгласно изискванията на GMP;
- Обекта и оборудването са изградени и монтирани съгласно проектните спецификации;
- Обекта и оборудването оперират съгласно проектните спецификации за надеждно и възпроизводимо производство на краен продукт с необходимото качество.
Услугите предлагане от Биотехклийн ЕООД по създаването на програмата за провеждане на инсталационни и операционни квалификации и изготвяне на документи, отразяващи валидирането на чистите помещения включват:
Създаване на валидационен план (явяващ се част от Validation Master Plan). Оказваме експертна помощ при оформяне на организацията и разпределяне отговорностите на валидиращия екип, както и при формулиране на заданието към екипа, който ще осъществи самия процес на квалифициране. Залагаме дефиниции и предварителни изисквания, касаещи съвременните европейски и регулаторни критерии, както и вида документи, които предстои да се изготвят. Примерни части от плана са оформянето на основните принципи на излагане на критериите за приемане на протоколите, съобразяване с GMP изискванията за възлови помещения и т.н.
Оказваме експертна методична помощ при изготвяне спецификациите на изисквания на потребителя /User Requirements Specification/. Основни глави, включени в URS са предпоставките за създаване на документа, описание на настоящото положение на предприятието, основни цели и задачи за постигане, залагане на съвременни критерии на GMP, оформяне на основните функции на предприятието, годишен капацитет, сменност и пр., описание на технологичния процес, определяне на технологичния поток и потоците на персонала и т.н.
Изготвяме функционална спецификация /Functional specification/ по отношение на чистите стаи, явяваща се първичен квалификационен документ в отговор на изискванията на потребителя. Функционалната спецификация отразява в обобщен вид действията, които ще се предприемат и мерките, залегнали от страна на изпълнителя на чистите стаи за задоволяване на посочените от потребителя критерии.
Изготвяме Configuration management plan, в следствие на одобрената от потребителя функционална спецификация, описващ подробно всички елементи, предвидени да се използват в системата за изграждане на чисти стаи, както и доказателства за това, че тези елементи ще покрият URS. Основни под-документи на този план, които следва да бъдат изработени са:
- Design specification – подробен монтажен чертеж на модулните елементи на чистите помещения;
- Operational Change Control Specification – документ, представляващ описание на всички промени на параметрите, залегнали в спецификацията и причините, които са ги наложили, както и тяхното одобрение и съгласуване с потребителя.
Изготвяне на проекто- план /Quality and Project Plan/, съдържащ описание на всички квалификационни процедури, които ще се направят по отношение на чистите помещения и включващ изработването на следните под-документи:
- Risk assessment – основен документ, описващ критичните от гледна точка на GMP и продукта елементи при монтажа на модулната конструкция, както и начините за тестването им;
- Time schedule – времеви график за извършване на квалификационната процедура;
- Project management – подробно описание на отговорните за валидирането лица, квалификацията им, задълженията им и пр.
Инсталационна квалификация (IQ), състояща се от изпитвания и документация отразяващи монтажа на чистите помещения. Генерират се квалификационни документи доказващи цялостната окомплектовка и завършеност на чистите помещения по отношение на елементите за изграждане на чисти помещения и съпътстващата документация. Документацията включва атестация на материалите, инструкции за експлоатация, обслужване и поддръжка. Предоставят се писмени доказателства за монтажа на елементите съгласно спецификацията на производителя и изискванията на клиента. Осъществява се визуална проверка на проведените монтажни дейности, състояние на повърхностите, качество на покритието, наличие на пукнатини по повърхността и пр., както и тест за въздухоплътност на помещенията.
Операционна квалификация (OQ) представлява документиране на изпитванията за доказване функционирането на съоръженията и оборудването съгласно зададените спецификации. Удостоверява се, че чистата стая постига зададените параметри на околната среда. Проверява се дали контролната система отговаря на изискванията на ISO 14644-2. На този етап протича и обучение на персонала за работа със съоръжението.